Welche Anlagen sind eigentlich GMP-relevant?

Diese Frage stellte sich auch ein Pharma-Kunde in einem unserer letzten Projekte – und bat uns um Unterstützung. Mit zwei Kolleginnen und dem internen Team vor Ort starteten wir gemeinsam eine Überprüfung der Qualifizierungsrelevanz von mehr als 6000 Anlagen.

6000 Anlagen?

Ja, Sie haben richtig gelesen – es ging um die Bewertung von mehr als 6000 Anlagen hinsichtlich ihres bestehenden Qualifizierungsumfangs. Dazu zählten Waagen, Schreiber (die in Prozessleitsysteme eingebunden waren), Clean In Place Anlagen, Tanks, Filtrationsanlagen, etc., d.h. größere und kleinere Anlagen – doch letztlich galt es für jede einzelne zu prüfen, ob die Qualifizierung korrekt und im notwendigen Umfang dokumentiert wurde und wenn ja, ob sie nach wie vor auch aktuellen Anforderungen entspricht.

Herausforderung angenommen

Und genau hier galt es das Team vor Ort zu unterstützen. Für das Erfüllen des Projektes stand nur ein begrenzter Zeitraum zur Verfügung, mehr Projektmitarbeiter versprachen jedoch nicht zwingend schnellere Abarbeitung. Warum? Durch die Menge und das Alter der Anlagen, der Bestand war natürlich historisch gewachsen, war Input von erfahrener Seite und detailliertes Wissen gefragt. Hinzu kam, dass die Einheitlichkeit in Bezug auf die Bewertungsformulare verloren gehen würde, wenn zu viele Mitarbeiter beteiligt würden („Zu viele Köche verderben den Brei“). Das betraf sowohl die Einschätzung des bestehenden Qualifizierungsumfangs als auch die Bewertung für den Umfang der Requalifizierung. Zusätzlich war bereits absehbar, dass die Recherche langwierig werden würde – beispielsweise aufgrund umbenannten Equipments, das dadurch seine eindeutige Zuordnung verloren hat. Doch das alles sollte uns nicht weiter stören, wir nahmen die Herausforderung an.

Qualifizierungspflichtig oder nicht qualifizierungspflichtig?

Wir starteten also Mitte des Jahres mit der Überprüfung der Anlagen – unsere Inventarisierung ergab 6363 als finale Zahl, deren Qualifizierungsstatus es zu klären galt. Die Projektplanung sah vor bis zum Ende des Jahres durch zu sein. Schnell war klar, dass der Umfang der Überprüfung viel mehr Zeit in Anspruch nehmen würde als geplant. Wir haben gemeinsam mit dem Kunden den Aufwand analysiert und jeweils Kalkulationen für den Restaufwand basierend auf unseren Ergebnissen nach 3 bzw. 6 Monaten erstellt. Folgende Fragen beschäftigten uns während des Projektes:

  • Wenn keine Qualifizierungen vorhanden sind, ist das Equipment qualifizierungsrelevant?
  • Wenn keine Qualifizierungen vermerkt sind, gibt es dennoch welche? (Fehlzuordnung)
  • Wenn Qualifizierungen vorhanden sind, sind diese den Anlagen korrekt zugeordnet?
  • Wenn Qualifizierungen vorhanden sind, entsprechen sie dem aktuellen Standard des Kunden?

Fazit

Wie erwartet ließ sich das Projekt in der geplanten Zeit nicht abschließen. validAID konnte jedoch knapp die Hälfte der Anlagen und Equipments überprüfen, zuordnen bzw. bewerten.

Die Sisyphos-Aufgabe, mit der wir konfrontiert waren, hat wieder einmal die Erkenntnis untermauert, wie wichtig es ist, von Anfang an bestehende Anlagen und Equipments zu qualifizieren und ihren Status transparent und zeitnah nachverfolgbar zu halten.

Dies gilt um so mehr, wenn unternehmerische Umstrukturierungen von Produktionsanlagen oder der IT-Infrastruktur vorgenommen werden.

Wir haben bei der Bearbeitung dieser Aufgabe viel investiert, Zeit, Knowhow und Expertise und, wie in jedem Projekt, viel an Erfahrung gewonnen.

„If you think compliance is expensive, try non-compliance.“

Natürlich empfinden wir die beschriebenen Arbeiten selbst häufig als komplex und die Projekte als umfangreich und manchmal auch als ermüdend. Doch sind es trotzdem genau diese uns übertragenen Tätigkeiten, die ihnen als Kunden erlauben Inspektionen und Audits entspannt entgegenzusehen, denn sie werden bestens vorbereitet sein.

Autoren: Annika Bergmann, Marlen Dalkowski