Slide Qualität ist kein Zufall;
Qualität ist immer das Ergebnis höchsten Bestrebens, ehrlichen Bemühens, kluger Anleitung und geschickter Durchführung; sie stellt die weise Entscheidung
aus vieler Alternativen dar.
William A.Foster

Qualitäts­­­manage­­ment

Gesetze, Normen und Richtlinien legen ein Framework für Unternehmen regulierter Industrien, wie Pharma und Medizintechnik fest. 

 

Das pharmazeutische- oder medizintechnische Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Unternehmens stellt die Summe aller Aktivitäten zur Erlangung und Erhaltung der Compliance dar. Diese unterliegt jedoch Veränderungen der regulatorischen Vorgaben aufgrund von aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen oder gesundheitspolitischen Entwicklungen. Wir stellen sicher, dass Ihr Qualitätsmanagement-System aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen nationaler wie internationaler Behörden genügt. Die Weiterentwicklung zur permanenten „Inspection Readiness“ sichert und erhält Ihren Zugang zu lukrativen Märkten und stellt einen Mehrwert dar.

 

Unsere Arbeitsweise zeichnet sich durch eine detaillierte Planung, sorgfältige Durchführung, regelmäßiges Überprüfen, sowie eine gezielte Steuerung von Verbesserungen aus.

Unsere Aufgabengebiete umfassen insbesondere:

WIR
UNTER­STÜTZEN

bei der Optimierung bzw. Einführung eines Qualitäts­management-systems

WIR
SICHERN

Ihre Datenintegrität durch Erstellung von Process und Data Flows 

WIR
ERSTELLEN

fehlende Dokumente & Trainings­unterlagen zur Einhaltung der Compliance-Anforderungen

WIR
ÜBERNEHMEN

Routineaufgaben im Bereich CAPA-Management, Change Control & Abweichungs­management

WIR
BERATEN

zu den Qualitäts­management-Risiken bzw. -Grenzen neuer Technologien, wie Cloudservices, BlockChain oder Künstliche Intelligenz

Analyse

Geschäftsprozesse enden nicht an Systemgrenzen, sondern gehen oft darüber hinaus und erfordern daher systemübergreifendes Verständnis. Um Geschäftsprozesse optimal zu unterstützen, arbeiten wir daher an den Schnittstellen zwischen Produktion, Quality, Engineering und IT.

 

Im Fokus steht der Geschäftsprozess!

 

Die Identifikation von Lücken hinsichtlich interner und regulatorischer Vorgaben bildet die Basis der Optimierung Ihrer Prozesse und Systeme. Unsere langjährige Erfahrung erstreckt sich auf:

  • Warenwirtschaftssysteme (ERP)
  • Dokumentenmanagemensysteme (DMS)
  • Labor-Informationsmanagemensysteme (LIMS)
  • Enterprise Qualitätsmanagementsysteme (eQMS)
  • Manufacturing Execution Systeme (MES)
  • oder Produktionsanlagen.

In enger Zusammenarbeit erarbeiten wir mit Ihnen die Anwendungsfälle (“use cases”) und leiten daraus Ihre spezifischen Anforderungen ab.

Wir begleiten Sie bei der Implementierung, Überprüfung und Sicherstellung Ihrer Prozesse und Systeme.

Zur Identi­fikation der Anfor­derungen und Prozesse bedienen wir uns folgender Methoden:

Experten­interviews

Abteilungs­workshops

Frage­bögen

Arbeitsplatz­analysen

Anforderungs- / Geschäftsprozess­management in 4 Schritten:

Durch unsere systematische Vorgehensweise analysieren, dokumentieren, bewerten und gliedern wir Ihre Anforderungen und Prozesse.

Identifikation

Wie sieht meine Anforderung bzw. mein Geschäfts­prozess aus?

Dokumentation

Beschreibung der Anforderung bzw. des Geschäfts­prozesses

Gliederung

Welche Anforderungen bzw. Geschäfts­prozesse gehören zusammen?

Bewertung

Welche Anforderungen bzw. Geschäfts­prozesse brauche ich wirklich?

Validierung

In regulierten Industrien, wie z.B. Pharma und Medizintechnik legen Gesetze, Normen und Richtlinien fest, dass IT-Infrastruktur, wie Server oder automatisierte Produktionsanlagen, qualifiziert und computergestützte Systeme, die sich dieser Infrastruktur bedienen, sowie Prozesse validiert werden müssen.

 

Hersteller sind verpflichtet im Rahmen solcher Qualifizierungen / Validierungen den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ein System oder ein Prozess die vorher spezifizierten Anforderungen (in Form von Akzeptanzkriterien) im praktischen Einsatz dauerhaft und reproduzierbar erfüllt.

 

Ein einmal erreichter qualifizierter / validierter Zustand muss dauerhaft aufrechterhalten werden.
Wir unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung, Überprüfung und Verbesserung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsprojekte und orientieren uns dabei an Ihrem Change Management Prozess, der zentraler Bestandteil Ihres pharmazeutischen / medizintechnischen Qualitätssystems ist.

Planung:

  • Analyse von Anforderungen und Geschäftsprozessen
  • Validierungsplan

Spezifikation:

  • Anforderungs­spezifikation
  • Funktions­spezifikation
  • Konfigurations­spezifikation

Verifizierung:

  • Benutzer-Abnahme-Test, Funktions- und Konfigurationstest
  • Testmanagement (Koordination der Testerstellung und ‑durchführung)
  • Defektmanagement (ggfs. Überführung zur Nachverfolgung in CAPAs)

Bericht:

  • Testbericht
  • Validierungsbericht

Projekt­management

Sie haben das Projekt – Wir haben die Ressourcen!
Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrem Projektmanagement (nach Prince2 / PMI). Wir übernehmen für Sie die zielorientierte Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Steuerung und Führung Ihrer Projekte.

Unsere Projektmanager begleiten Sie in den folgenden Schwerpunkten:

Analyse des Umfelds (Stakeholder)

Planung von Projektphasen inkl. Meilensteine

Erstellung des Projektstrukturplans mit Arbeitspaketen

Festlegung der Projektrollen (Verantwortlichkeiten, Kompetenzen)

Durchführung des Projekts und Unterstützung bei Zeit- / Terminmanagement, Kosten- und Ressourcenmanagement, Kommunikationsmanagement und Risikomanagement

Erstellen der Dokumentation (Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse)

Formulierung der “Lessons Learned”

Sie haben weitere Fragen? Wir beantworten sie gerne!