Was versteht man unter Prozessvalidierung nach der ISO 13485? Die Anforderungen an die Prozessvalidierung sind in der ISO 13485 geregelt. Prozessvalidierung bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass ein Herstellungsprozess unter festgelegten Bedingungen...
Leitfaden für den Übergang von klassischen Algorithmen zu probabilistischen Systemen in der Pharmaindustrie Executive Summary In der pharmazeutischen Industrie ist die Sicherstellung der Patientensicherheit die oberste Qualitätsanforderung. Während klassische computergestützte Systeme auf...
Steriles Arbeiten in pharmazeutischen Reinräumen ist eine der zentralen Voraussetzungen, um Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten. Wo Arzneimittel hergestellt, weiterverarbeitet oder geprüft werden, müssen Kontaminationen konsequent verhindert werden. Denn selbst...
Als Patienten erwarten wir, dass die Medikamente, die wir in der Apotheke und von Ärzten erhalten, sicher und wirksam sind. Dieses Vertrauen beruht auf einem strengen System der Qualitätssicherung, dessen...
Das Beste vorweg: Wir haben unser erstes Überwachungsaudit erfolgreich bestanden.Das Audit-Team bestätigte uns, dass wir die Anforderungen der ISO 9001 nicht nur erfüllen, sondern unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) so gestalten, dass es...
Eigentlich wissen wir es alle: die Spezifikation, vor allem die User Requirement Specification (URS), ist die Basis jedes validierten Systems. Ohne sie kann kein Projektleiter, kein Tester und erst recht...
Die Nachvollziehbarkeit von Datenänderungen ist im regulierten Umfeld essenziell. Unternehmen und Institutionen müssen sicherstellen, dass alle qualitätsrelevanten Daten manipulationsgeschützt sind, d.h. deren Änderungen nachvollziehbar, sicher und korrekt sind. Ein Audit...
Alle Dokumente unseres Qualitätsmanagementsystems sind digital, liegen zentral im Intranet ab und sind somit für alle Mitarbeiter, wo auch immer sie arbeiten, jederzeit zugänglich. Daher entstand bereits früh die Idee...
In der Pharmaindustrie sind computergestützte Systeme wie ERP, MES, LIMS und EQMS entscheidend für Produktion, Qualitätskontrolle und Compliance. Der Ausfall solcher Systeme kann schwerwiegende Folgen haben – von Produktionsunterbrechungen bis...
Wenn Sie an interne Audits denken, stellen Sie sich vielleicht langweilige Checklisten und trockene Berichte vor. Doch ein internes Audit kann viel mehr sein als das! Es kann ein spannendes...