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18 März Steriles Arbeiten in Reinräumen – Grundlagen, Ziele und regulatorischer Rahmen

Posted at 06:37h in Qualitätsmanagement

Steriles Arbeiten in pharmazeutischen Reinräumen ist eine der zentralen Voraussetzungen, um Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten. Wo Arzneimittel hergestellt, weiterverarbeitet oder geprüft werden, müssen Kontaminationen konsequent verhindert werden. Denn selbst...

10 Jan. Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie

Posted at 08:28h in Qualitätsmanagement

Als Patienten erwarten wir, dass die Medikamente, die wir in der Apotheke und von Ärzten erhalten, sicher und wirksam sind. Dieses Vertrauen beruht auf einem strengen System der Qualitätssicherung, dessen...

29 Okt. ISO 9001 Zertifizierung: Ein Jahr danach – Retrospektive, 1. Überwachungsaudit und Optimierung

Posted at 17:42h in Qualitätsmanagement

Das Beste vorweg: Wir haben unser erstes Überwachungsaudit erfolgreich bestanden.Das Audit-Team bestätigte uns, dass wir die Anforderungen der ISO 9001 nicht nur erfüllen, sondern unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) so gestalten, dass es...

29 Aug. Requirements Engineering im GxP-Umfeld – warum gute Anforderungen Gold wert sind

Posted at 07:09h in Qualitätsmanagement

Eigentlich wissen wir es alle: die Spezifikation, vor allem die User Requirement Specification (URS), ist die Basis jedes validierten Systems. Ohne sie kann kein Projektleiter, kein Tester und erst recht...

Ein digitales Konzeptbild mit dem Begriff „Audit Trail“ in leuchtendem Blau. Im Zentrum befindet sich ein holografischer Fingerabdruck-Scanner mit vertikalen Lichtlinien. Daneben sind ein Vorhängeschloss, eine Lupe und verschiedene digitale Elemente auf einem futuristischen, technologieinspirierten Interface zu sehen. Die Szene vermittelt ein Gefühl von Cybersicherheit, Datenschutz und digitaler Nachverfolgbarkeit.

19 Feb. Audit Trail und Audit Trail Review

Posted at 09:05h in Qualitätsmanagement

Die Nachvollziehbarkeit von Datenänderungen ist im regulierten Umfeld essenziell. Unternehmen und Institutionen müssen sicherstellen, dass alle qualitätsrelevanten Daten manipulationsgeschützt sind, d.h. deren Änderungen nachvollziehbar, sicher und korrekt sind. Ein Audit...

08 Nov. Digitale Dokumentengenehmigung im Unternehmen – So haben wir es umgesetzt

Posted at 10:23h in Qualitätsmanagement

Alle Dokumente unseres Qualitätsmanagementsystems sind digital, liegen zentral im Intranet ab und sind somit für alle Mitarbeiter, wo auch immer sie arbeiten, jederzeit zugänglich. Daher entstand bereits früh die Idee...

09 Okt. Business Continuity & Disaster Recovery – ein Leitfaden

Posted at 10:14h in Qualitätsmanagement

In der Pharmaindustrie sind computergestützte Systeme wie ERP, MES, LIMS und EQMS entscheidend für Produktion, Qualitätskontrolle und Compliance. Der Ausfall solcher Systeme kann schwerwiegende Folgen haben – von Produktionsunterbrechungen bis...

11 Juli Internes Audit: Der Detektiv im Qualitätsmanagement

Posted at 08:55h in Qualitätsmanagement

Wenn Sie an interne Audits denken, stellen Sie sich vielleicht langweilige Checklisten und trockene Berichte vor. Doch ein internes Audit kann viel mehr sein als das! Es kann ein spannendes...

15 Mai Für die Aufgabe qualifiziert? Ein Einblick in die Gerätequalifizierung

Posted at 15:13h in Qualitätsmanagement

In der Pharmaindustrie ist die Qualitätssicherung ein Schlüsselfaktor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und somit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Qualitätssicherung spielt dabei nicht nur bei Wirkstoffen und Rezepturen...

07 März Die erste Managementbewertung

Posted at 19:40h in Qualitätsmanagement

Im Rahmen unserer ISO9001 Einführung (und der angestrebten Zertifizierung) führen wir im März 2024 unsere erste Managementbewertung durch.Im Verlauf der ISO9001 Einführung wurden von der Geschäftsleitung Qualitätsziele proklamiert und Kennzahlen...