In einer Branche, die von strengen Vorschriften, Anforderungen internationaler Gesundheitsbehörden und einem hohen Maß an Verantwortung geprägt ist, spielt Datenintegrität eine zentrale Rolle, um das Vertrauen von Patienten, Regulierungsbehörden und...

In regulierten Industrien, wie z.B. Pharma und Medizintechnik legen Gesetze, Normen und Regularien fest, dass computergestützte Systeme im GxP Umfeld qualifiziert / validiert werden müssen. Ein einmal erreichter qualifizierter /...

1. Muss man MES-„Rezepte“ validieren? Um die bewusst provokativ gestellte Frage zu beantworten, muss ich ein leider wenig ausholen, um Ihnen meine Sichtweise auf Manufacturing Execution Systeme und deren Rezepte darzulegen, also...

Wie passen die Ansätze des Agilen Manifests (der Ursprung des agilen Projektmanagements) mit den Strukturen der Computersystem-Validierung zusammen? Aktueller könnte das Thema kaum sein: Im neu hinzugekommenen Anhang D8 – Agile...

Risiko wird definiert als “Effect of uncertainty on objectives”, d.h. ein Risiko ist gemäß dieser Definition die Kombination der Schwere einer Gefahr und der Wahrscheinlichkeit des Eintritts derselben. Versicherungsmathematisch kann...

Dem Senior Management sind gesetzlich sehr konkrete Aufgaben im Rahmen eines Qualitätsmanagement-Systems in pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen zugeordnet. Dazu gehören die Implementierung und erfolgreiche Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems gemäß behördlichen Anforderungen...