15 Okt „Einblick in Gesetze und Richtlinien im pharmazeutischen Umfeld“
Anforderungen und Erwartungen an die Sicherheit pharmazeutischer Produkte, sowohl von Seiten des Gesetzgebers als auch der Verbraucher machen qualitativ hochwertige pharmazeutische Prozesse erforderlich. Um Qualitätsmängel zu vermeiden, werden Gesetze und Richtlinien in der Pharmaindustrie benötigt, die zur Aufrechterhaltung der Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität dienen. Sie legen den Umgang mit und die Inverkehrbringung von Arzneimitteln fest und geben Regeln für die Prozesse in der Pharmaindustrie vor. Bei Verstößen gegen diese Vorschriften werden entsprechende Maßnahmen verhängt, die das Unternehmen und in Ausnahmefällen auch die Mitarbeiter betreffen.
Welche Gesetze und Richtlinien gelten in der Pharmaindustrie?
In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) im Interesse der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere im Hinblick auf die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser.
Dazu werden bestimmte Vorschriften zur Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln gemacht, wie die Sicherung, Kontrolle und Beobachtung von möglichen Risiken für die sichere Arzneimittelversorgung und Arzneimittelsicherheit.
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet vereinfacht gesagt Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel oder pharmazeutische Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln fertigen, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen, einfuhren oder ausfuhren und Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
Neben diesen lokalen Gesetzen und Verordnungen gelten für alle Lizenzinhaber, die Produkte in der Europäischen Union anbieten natürlich auch die Anforderungen der Europäischen Gesetzgebung (European Union Legislation – EudraLex), wobei hier insbesondere auf Volume 4 – „Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines“ Chapter 1 „Pharmaceutical Quality Management System“ verwiesen werden soll.
Natürlich existieren auch im amerikanischen Wirtschaftsraum Mindestanforderungen für Kontrollen und Methoden, die die Herstellung, Verarbeitung und Verpackung eines Arzneimittelproduktes betreffen. Durch die Anwendung dieser Kontrollen und Methoden kann die Einhaltung der GMP-Richtlinien und Sicherheitsanforderungen gewährleistet werden. Die Anforderungen werden in den Gesetzestexten 21 CFR Part 210 und 211 beschrieben. Um die Qualität der Produkte aufrechtzuerhalten, müssen sie während des gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigt werden.
Daneben beschreibt die Guideline ICH Q10 „Pharmaceutical Quality System“ die Anforderungen an ein umfassendes pharmazeutisches Qualitätssystems über den gesamten Produktlebenszyklus, welches auf den Elementen der ISO 9001 basiert und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) beinhaltet. Die Guideline vervollständigt die Anforderungen aus ICH Q8 „Pharmaceutical Development“ und ICH Q 9 „Quality Risk Management“. Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit während der Warenproduktion ist von zentraler Bedeutung, da damit am Ende Auswirkung auf die Qualität und Wirksamkeit der gefertigten Arzneimittel verbunden sind.
Die Dokumentation
In der Pharmaindustrie ist die vollständige Dokumentation und Nachverfolgbarkeit jedes Schrittes im pharmazeutischen Herstellungsprozess unverzichtbar.
Die Hinweise über die Anforderungen der allgemeinen Dokumentation werden z.B. im EudraLex Volume 4, „EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“, Chapter 1 „Pharmaceutical Quality System“, Sektion „Quality Control“, 1.9 (vi) bzw. in Chapter 4 „Documentation“ Sektion „Principle“ beschrieben.
Ziel der Dokumentation ist, alle Aktivitäten, die einen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels haben können, zu kontrollieren, zu überwachen und nachverfolgbar zu machen. Bei Änderungen in ursprünglichen Eintragungen müssen alte Informationen lesbar bleiben und neue Eintragungen begründet werden, um diese Nachvollziehbarkeit nicht zu torpedieren. Zusätzlich werden geeignete Kontrollen benötigt, um die Richtigkeit der Dokumente sicherzustellen.
Autoren: Aylin Barak, Helmut Rector