Die Second Edition der Guideline GAMP5: „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ wurde im Juni 2022 veröffentlicht. In unserem letzten Blogpost haben wir uns mit den Änderungen im...
Wie passen die Ansätze des Agilen Manifests (der Ursprung des agilen Projektmanagements) mit den Strukturen der Computersystem-Validierung zusammen? Aktueller könnte das Thema kaum sein: Im neu hinzugekommenen Anhang D8 – Agile...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems wurde im Juni 2022 veröffentlicht. Der übergeordnete Ansatz und die Schlüsselkonzepte des Leitfadens sind, wie in...
Unsere Inforeihe zum GAMP5 Leitfaden ist inzwischen abgeschlossen. Darin haben wir Sie jede Woche über einen wichtigen Punkt des Leitfadens informiert und wesentliche Aspekte des Leitfadens aufgegriffen. Nun fassen wir hier...
Risiko wird definiert als “Effect of uncertainty on objectives”, d.h. ein Risiko ist gemäß dieser Definition die Kombination der Schwere einer Gefahr und der Wahrscheinlichkeit des Eintritts derselben. Versicherungsmathematisch kann...
Dem Senior Management sind gesetzlich sehr konkrete Aufgaben im Rahmen eines Qualitätsmanagement-Systems in pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen zugeordnet. Dazu gehören die Implementierung und erfolgreiche Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems gemäß behördlichen Anforderungen...
Anforderungen und Erwartungen an die Sicherheit pharmazeutischer Produkte, sowohl von Seiten des Gesetzgebers als auch der Verbraucher machen qualitativ hochwertige pharmazeutische Prozesse erforderlich. Um Qualitätsmängel zu vermeiden, werden Gesetze und...
Was ist Qualität?Umgangssprachlich wird Qualität oft synonym zu Güte, Produkteigenschaften oder Wert eines Produktes benutzt. In Normen für Qualitätsmanagement wie DIN EN ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485, … wird...
Eine Arbeit, ein Handwerk egal welcher Art gut zu machen, wurde schon immer als wertvoll angesehen, schuf Vertrauen und Anerkennung. Im Mittelalter schlossen sich Kaufleute und später auch Handwerker zu Gilden...
Diese Frage stellte sich auch ein Pharma-Kunde in einem unserer letzten Projekte – und bat uns um Unterstützung. Mit zwei Kolleginnen und dem internen Team vor Ort starteten wir gemeinsam...