In regulierten Industrien, wie z.B. Pharma und Medizintechnik legen Gesetze, Normen und Regularien fest, dass computergestützte Systeme im GxP Umfeld qualifiziert / validiert werden müssen. Ein einmal erreichter qualifizierter /...
1. Muss man MES-„Rezepte“ validieren? Um die bewusst provokativ gestellte Frage zu beantworten, muss ich ein leider wenig ausholen, um Ihnen meine Sichtweise auf Manufacturing Execution Systeme und deren Rezepte darzulegen, also...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ wurde im Juni 2022 veröffentlicht. In unserem letzten Blogpost haben wir die ersten vier der acht...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ wurde im Juni 2022 veröffentlicht. In unserem letzten Blogpost haben wir uns mit den Änderungen im...
Wie passen die Ansätze des Agilen Manifests (der Ursprung des agilen Projektmanagements) mit den Strukturen der Computersystem-Validierung zusammen? Aktueller könnte das Thema kaum sein: Im neu hinzugekommenen Anhang D8 – Agile...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems wurde im Juni 2022 veröffentlicht. Der übergeordnete Ansatz und die Schlüsselkonzepte des Leitfadens sind, wie in...
Unsere Inforeihe zum GAMP5 Leitfaden ist inzwischen abgeschlossen. Darin haben wir Sie jede Woche über einen wichtigen Punkt des Leitfadens informiert und wesentliche Aspekte des Leitfadens aufgegriffen. Nun fassen wir hier...
Risiko wird definiert als “Effect of uncertainty on objectives”, d.h. ein Risiko ist gemäß dieser Definition die Kombination der Schwere einer Gefahr und der Wahrscheinlichkeit des Eintritts derselben. Versicherungsmathematisch kann...
Dem Senior Management sind gesetzlich sehr konkrete Aufgaben im Rahmen eines Qualitätsmanagement-Systems in pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen zugeordnet. Dazu gehören die Implementierung und erfolgreiche Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems gemäß behördlichen Anforderungen...
Anforderungen und Erwartungen an die Sicherheit pharmazeutischer Produkte, sowohl von Seiten des Gesetzgebers als auch der Verbraucher machen qualitativ hochwertige pharmazeutische Prozesse erforderlich. Um Qualitätsmängel zu vermeiden, werden Gesetze und...