Ver­ant­wort­lich­keiten des Senior Managements

Dem Senior Management sind gesetzlich sehr konkrete Aufgaben im Rahmen eines Qualitätsmanagement-Systems in pharmazeutischen und medizintechnischen Unternehmen zugeordnet. Dazu gehören die Implementierung und erfolgreiche Umsetzung eines Qualitätsmanagement-Systems gemäß behördlichen Anforderungen ebenso, wie die Bereitstellung der notwendigen Ressourcen (Personal, Infrastruktur, Arbeitsumgebung) für dessen dauerhaften und effektiven Betrieb sowie dessen regelmäßige Kontrolle.

Die Verantwortung des Senior Managements wird z.B. im Eudralex Volume 4 – „Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines“ Chapter 1 „Pharmaceutical Quality System“ beschrieben. In der Richtlinie ICH Q10 „Pharmaceutical Quality System“ Section 2 „Management responsability“ wird ausführlich auf die Aufgaben des Senior Managements in Bezug auf Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Festlegung der Rolle, interne Kommunikation  und Managementbewertung  hingewiesen.

Leitbild des Unternehmens festlegen
Das Senior Management ist dafür zuständig, eine Qualitätspolitik für das Unternehmen zu definieren, die die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems fördert. Die Qualitätspolitik beschreibt die Ausrichtung des Unternehmens im Markt und wie es sich von der Konkurrenz unterscheidet. Die Geschäftsleitung muss dafür sorgen, dass die Qualitätspolitik den Mitarbeitern vermittelt wird.

„A goal is a dream with a deadline. “

Die Umsetzung der Qualitätspolitik wird durch klar festgelegte zu erreichende Zwischenschritte, die sogenannten Qualitätsziele, sichergestellt. Qualitätsziele müssen nicht direkt vom Senior Management selbst definiert werden, aber das Senior Management muss dafür sorgen, dass Qualitätsziele im Unternehmen definiert werden und die Umsetzung der Qualitätspolitik  und damit die Erreichung der Qualitätsziele überprüfen.

Rollen, Verantwortlichkeiten definieren und Interne Kommunikation strukturieren
Die Festlegung von Aufgaben, Befugnissen und Zuständigkeiten im Unternehmen ist eine Verantwortung des Senior Managements.

Dabei müssen Rollen klar geregelt sein (wer ist für was zuständig?) und intern kommuniziert werden. Das Senior Management muss ebenfalls sicherstellen, dass der Informationsfluss zwischen allen Unternehmensebenen durch wirksame Kommunikationsprozesse gewährleistet wird. Es muss dafür sorgen, dass eine unabhängige Qualitätseinheit geschaffen wird, um bestimmte Aufgaben in Bezug auf des pharmazeutischen Qualitätssystems zu übernehmen.

Managementbewertung
Das Senior Management muss für die kontinuierliche Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems sorgen, indem es eine regelmäßige Managementbewertung durchgeführt. Vergangene Managementbewertungen, Audit-Resultate, Reklamationen, Prozessleistung, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Änderungen für das Unternehmen sind wichtige Punkte, die im Rahmen der Managementbewertung berücksichtigt werden sollen.

Autorin: Carine Nyanaba Njdock