14 Jun Das Notfallprojekt II

Nach dem GxP Assessment ist vor dem fertigen Konzept. Erinnern Sie sich noch an unseren Post zum ruckartigen Einstieg im Projekt Sicher sind Sie schon neugierig, wie es weiter ging.

Bestehende Analysen

Ein großer Teil der Analysephase bestand auch aus der Analyse der bereits angefangenen Aufgaben unserer Vorgänger: für acht der Systeme aus Produktion und Verpackung wurde in der Vergangenheit bereits ein detailliertes Assessment der Validierung vorgenommen und dementsprechende CAPAs in das elektronische System für das CAPA-Management – in diesem Fall Veeva – eingegeben. Insgesamt waren also 26 CAPAs bereits definiert. Allerdings lagen für diese Maßnahmen noch keine Konzepte vor, wie diese nun praktisch umgesetzt werden sollten.

Für die anderen Systemen lagen teilweise nur GxP-Bewertungen oder Entwürfe der Validation Assessments vor. Wie sich später herausstellen sollte, wurde für weitere 11 Systeme (Verpackung und Produktion) VAs durchgeführt, und insgesamt 30 Maßnahmen in Form von CAPAs festgelegt; für 11 andere Systeme (Qualitätskontrolle, übergeordnete Computersysteme) wurden “nur“ GxP Assessments durchgeführt.

Konzepte entwickeln & implementieren

Das ganze Thema entwickelte sich immer weiter und nahm immer größeren Umfang an.

Die Maßnahmen, mit denen wir für die ersten Systeme konfrontiert wurden, hatten folgende Schwerpunkte:

• Zugriffskontrollen – Regelmäßiger Passwortwechsel, die Dokumentation und Überprüfung der Systembenutzer und Zugriffsrechte, das Sperren von Gruppenaccounts sowie das Aktivieren der Abmeldefunktion
• Recherche von Validierungsunterlagen bzw. Anfordern von Unterlagen bei den Herstellern – dazu zählte ebenfalls die wiederholte Durchführung von Testfällen
• regelmäßige Zeitsynchronisation im System – für bei computergestützten Systemen zählte der Abgleich mit einer Atomuhr
• Audit Trail Review – Ein Export der Audit Trails in den bestehenden Systemen war zwar möglich, allerdings in einem für Menschen nicht lesbaren Format. Also- Wie kann er durchgeführt werden? Wer ist verantwortlich?
• Sicherung von kritischen Parametern – Formate der Kamerasysteme der Verpackungsmaschinen, Test- bzw. Auswerteparameter

Neue Working Instructions

Im weiteren Verlauf stand die Überarbeitung der Prozesse, die Gestaltung von einigen neuen Formularen und auch die passende Archivierungsstrategie auf dem Plan. Und letztes folgte eine der größten Herausforderungen am ganzen Projekt: das Change Management.

Neue Working Instructions wurden definiert und klärten Verantwortlichkeiten, Prüfintervalle, neue Formulare und notwendige Trainings für Mitarbeiter. Um die neuen Prozesse bestmöglich zu etablieren, arbeiteten wir besonders eng mit dem zuständigen SMEs zusammen, um in einem Proof of Concept die korrigierenden Aktionen selbst durchzuführen.

Ein kleiner Schritt für uns

Nach 3 Monaten wurden die ersten CAPAs abgeschlossen. Wir erwarteten einen LAGESO Termin und waren bereit dafür. Wir hatten viel investiert und haben das negative Gefühl vom Anfang des Projektes beseitigen können. Zuletzt haben wir viele tolle Kunden kennengelernt und ein Projekt beendet, das am Anfang nicht viele mit Erfolgschancen belegt hatten.

Ein großer Schritt für unseren Kunden

Wir waren sehr stolz Sicherheit und Gewissheit im Unternehmen zu etablieren. Neben den erfolgreich abgeschlossenen Tätigkeiten folgten noch viele intensive Analysen, Implementierungen, um unseren Kunden bestens vorbereitet zu verlassen. Der geplante Inspektionstermin war auch nach 6 Monaten noch nicht eingetreten, letztlich war unser Kunde aber bereit zu jederzeit einen Inspekteur zu empfangen.

Autor: Sven-Hendric Marx