14 Jun Das Notfallprojekt I

Manche Projektbeschreibungen lesen wir und denken „Das machen wir immer wieder – das ist kein Problem“ – andere lesen wir und denken „Das hatten wir so noch nicht – aber anders. Das bekommen wir hin“. So oder so ähnlich war es bei diesem Projekt

Der schnelle Einstieg

Vor unserem Projekt stand eine LAGESO Inspektion, die viele Auffälligkeiten zu Tage brachte. Die Vorgabe: Alle Lücken schließen bis zum kommenden Audit, das schon bald kommen könnte. Der Fokus lag auf Validierung und Data Integrity – Themen, die für uns zum Alltag gehören. Und trotzdem war dieses Projekt anders.

Denn vor uns hatten sich bereits zwei andere Firmen an dem Projekt versucht – und beide konnten das Projekt nicht zu Ende bringen. Zu Beginn war das Projekt auch großzügig mit zwei bis drei Jahren Laufzeit kalkuliert worden – davon blieben uns noch drei bis vier Monate übrig.

Nun standen wir also da – nach einem kurzen Vorstellungsgespräch für mich und zwei weitere Kolleginnen ging alles sehr schnell und schon befanden wir uns im ersten Kick Off-Meeting. Dort wurde uns schnell klar, wie zeitkritisch die Umsetzung des Projektes werden würde. Geplant war, dass die LAGESO die nächste Inspektion in drei bis vier Monaten durchführen würde. Drei bis vier Monate, um einen Überblick über den aktuellen Fortschritt des Projektes zu verschaffen und es zu einem erfolgreichen Abschluss zu führen – „Das hatten wir so noch nicht – aber anders. Das bekommen wir hin“.

Überblick verschaffen

Kurze Zeit später waren wir bereits beim Kunden vor Ort und hatten einen Übergabetermin mit unserem Vorgänger. Insgesamt sollten bei 30 Systemen aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Produktion und Verpackung die Validierung computergestützer Systeme, daraus resultierende korrigierende und präventive Maßnahmen (CAPAs) formuliert und unter Gewährleistung der regulatorischen Anforderung der Behörden und des internen Qualitätsmanagementsystems umgesetzt werden.

Vom ersten Schritt zum schnellen Gehen – Vom GxP-Assessment zum Validation Assessment

Das GxP Assessment liefert einen kurzen Überblick über das System und über einen Fragekatalog mit 28 Prüfpunkten wird die GxP-Relevanz ermittelt (Ja/Nein-Fragen; wenn nur eine mit Ja beantwortet wird, ist es GxP-relevant).

Dem folgt eine deutlich detailliertere Bewertung, das Validation Assessment. Hierbei werden 108 Prüfpunkte zu folgenden den Themengebieten behandelt:

• CSV-Dokumentation
• Datenintegrität
• Audit Trail
• Benutzermanagement
• Backup
• Archivierung
• Schnittstellen
  
  

Im Gegensatz zu dem GxP-Assessment werden hier für die Beantwortung der Fragen entsprechende Referenzen hinterlegt bzw. ausführliche Erklärungen in Form von Kommentaren.

Auffälligkeiten zu den Themengebieten werden gesammelt, bewertet und daraus werden entsprechende Maßnahmen formuliert, welche in einem Maßnahmenplan zusammengefasst werden.

Die Grundlage für mehr

Das Assessment verhalf uns dabei die wichtigsten Punkte zu analysieren und zu verstehen. Was als nächstes anstand: ausführliche Konzepte für die unterschiedlichsten Bereiche.

Mehr dazu erfahren Sie im zweiten Teil dieses Blogs!

Autor: Sven-Hendric Marx