28 Mai Qualitätsmanagment
Ursprung und Gegenwart
Eine Arbeit, ein Handwerk egal welcher Art gut zu machen, wurde schon immer als wertvoll angesehen, schuf Vertrauen und Anerkennung.
Im Mittelalter schlossen sich Kaufleute und später auch Handwerker zu Gilden zusammen. Später gingen daraus Handwerkskammern hervor, die abgestimmt erfolgreiche Arbeitsmethoden entwickelten und verfeinerten, somit ihren eigenen Qualitätsanspruch etablierten, hochhielten, durch entsprechend gestaltete Ausbildung weitergaben, Prüfungen einführten und so den Grundstein für das Qualitätsmanagement legten.
Im 20. Jahrhundert wurde Qualitätsmanagement dann (wirtschafts-) wissenschaftlichen Betrachtungen unterzogen, was mit der Definition von Qualität und Qualitätszielen, Entwicklung von Methoden zur Qualitätsanalyse, Definition von Qualitätskennzahlen und der Entwicklung von Vorgehensmodellen zur Etablierung und Aufrechterhaltung von „Qualität“ einherging. Diese sind je nach Industrie / Anwendungsfall heute in eine Vielzahl unterschiedlicher Gesetze, Normen und Richtlinien gefasst.
Definitionen und erklärende Worte:
Qualität stellt das Maß dar, in dem Prozesse oder Produkte die an sie gestellten Anforderungen / Erwartungen erfüllen!
Da Anforderungen / Erwartungen aber individuell sein können, ist Qualität selbst zunächst auch subjektiv – was die Erwartungen des Einen erfüllt, erfüllt nicht notwendigerweise auch die der Anderen, d.h. es muss zunächst Einigkeit bzgl. der Anforderungen / Erwartungen herbeigeführt werden, bevor Einigkeit bezüglich der Qualität deren Umsatzung angestrebt werden kann.
In regulierten Industrien sind Anforderungen / Erwartungen jedoch zumindest teilweise bereits normiert; Flugzeuge sollen sicher fliegen, Brücken sicher tragen und Medikamente sollen Leiden lindern und Patienten helfen, statt ihnen zu schaden. Damit wird auch das Maß zur Erfüllung normierter Anforderungen, also die Qualität objektiviert, was soweit geht, dass wir heute in vielerlei Hinsicht ein allgemeines Verständnis von Qualitätsbewusstsein teilen.
Allerdings existiert Qualität und unser Streben danach nur im unternehmerischen Spannungsfeld zeitlicher und materieller Ziele, d.h. auch wenn Unternehmen nach Qualität streben, tun sie dies nicht mit beliebigem Aufwand oder zu jedem beliebigen Preis.
Der Maßanzug vom Schneider ist sicherlich allgemein als qualitativ hochwertiger anerkannt als der von der „Stange“, dennoch hängen keine Maßanzüge bei mir im Schrank, ich will mir das „Mehr an Qualität“ zum aufgerufenen Preis einfach nicht leisten. Diese Entscheidung treffe ich bewusst.
Und auch wenn Unternehmen entsprechende Entscheidungen treffen, ist das nicht grundsätzlich verwerflich. Selbst Regulierungsbehörden erkennen an, dass „100%ige Qualität“ nie oder nur mit wirtschaftlich nicht gerechtfertigtem Aufwand erzielt werden könnte und verweisen daher auf das Risikomanagement als Methode zur Priorisierung und Konzentration unseres Aufwandes auf wesentliche, besonders riskante Aspekte.
Disziplin ist gefordert
Qualitätsmanagement ist die wirtschaftswissenschaftliche Disziplin, die das Ziel verfolgt ein akzeptiertes Mindestmaß an Effektivität und Effizienz der Geschäftsprozesse sicherzustellen.
Der wesentliche Teil dieser Definition ist das akzeptierte Mindestmaß, oder auch der sogenannte akzeptierte Qualitätslevel (AQL). Hier wird also nicht 100%ige Qualität gefordert oder erwartet und Unternehmen aus regulierten Industrien werden gewisse Freiheitsgrade bei der Definition und Gestaltung Ihres eigenen Qualitätsanspruches eingeräumt. Diese Freiheiten zeigen sich z.B. bei der Festlegung von Toleranzgrenzen, aber auch bei der Definition von Grenzen bzgl. der Risikoprioritätszahlen (dazu mehr im Blog zum „Risikomanagement / Risk Assessment mit FMEA“).
Dem Unternehmen wird also „freigestellt“ sich selbst Regeln aufzuerlegen, die eingehalten werden müssen, um „Qualität“ zu erreichen.
Ein pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem ist die festgeschriebene Gesamtheit aller Maßnahmen (Regeln, Verantwortungen, Prozesse), die ein Unternehmen ergreift, welche darauf ausgelegt sind, Qualität in Form von Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu etablieren sowie dauerhaft aufrecht zu erhalten!
Das kling jetzt vielleicht so, als könnte jedes Unternehmen völlig frei entscheiden, welchen eigenen Qualitätsanspruch es erfüllen will, aber das stimmt natürlich nicht. Tatsächlich gibt es zum Teil Gesetze und Rechtsverordnungen, zum Teil aber auch international weitgehend anerkannte Richtlinien die je nach Industrie Qualitätsmanagement erzwingen und das Ausmaß und die Ausprägung eines Qualitätsmanagementsystems vorschreiben. Diese Gesetze und Richtlinien gilt es einzuhalten, da staatliche Stellen dies entsprechend kontrollieren und Verstöße sanktionieren können.
Welche das sind oder besser je nach Anwendungsfall sein könnten, darüber schreiben wir im nächsten Blog „Einblick in Gesetze und Richtlinien im pharmazeutischen Umfeld“.
Autor: Helmut Rector