31 Mrz Projektbericht einer Validierungs­expertin

Posted at 22:26h in Projektmanagement, Qualitätsmanagement by

Finaler Validierungsbericht genehmigt.

Und das bedeutet, dass mein Projekt erfolgreich beendet werden konnte.

Wie alles anfing…

Ich habe seit August 2019 in einem Projekt bei einen großen Life Science-Kunden in Marburg die Rolle der Validierungs-Verantwortlichen inne. Auch wenn sich am Anfang erstmal alles einfach anhört: Nachfragen ist das A und O.

Wir hatten zwei involvierte Systeme: Ein vorhandenes System zum Management von Verträgen und der Wunsch nach einem neuen Reporting Tool.

Desweiteren erforderte der Validierungsansatz 2 Phasen: Eine Migration auf die neue Server-Infrastruktur und im Anschluss das große Update des Hauptsystems inklusive der Implementierung des neuen Reporting Tools.

Das Projekt startete

Am Anfang ist die Initialbewertung das kritischste Dokument. Vor allem wenn es um die Frage geht: „Ist das System GxP relevant? Welche GxP Daten wird das System enthalten?“ Das erforderte in der Tat viele „Workshops“, um alle Aspekte zu betrachten.

Auch beim Erstellen der Spezifikation, der Benutzeranforderungen, war meine tatkräftige Unterstützung gefordert. Eine erste Analyse der bisherigen Spezifikation offenbarte leider inhaltliche wie strukturelle Lücken. Auch waren sehr spezifische technische Beschreibungen vorhanden, die dort eigentlich nicht hingehörten. Deshalb wurde das ganze Dokument inkl. aller Anforderungen durchgesprochen, und die Anforderungen prozessorientiert strukturiert und umformuliert.

„Approved“ und erfolgreich abgeschlossen!

Während einer Validierung wurde ein großer Satz an Dokumenten erstellt. Um die Übersicht nicht zu verlieren, nutzte ich Tabellen mit farblichen Highlights und Übersichtsgraphen. Bei sehr vielen Spezifikationen und Testfällen lohnt sich auch ein separater Tracker.

Ich freue mich, dass meine strukturierte Arbeitsweise eine super Unterstützung für das Team war und das Projekt jetzt erfolgreich abgeschlossen werden kann. Denn mit dem finalen Validierungsbericht ist mein letzter Tabelleneintrag auch „Approved“ und grün eingefärbt.

Autor: Melanie Feldmann