Im Rahmen unserer ISO9001 Einführung (und der angestrebten Zertifizierung) führen wir im März 2024 unsere erste Managementbewertung durch.Im Verlauf der ISO9001 Einführung wurden von der Geschäftsleitung Qualitätsziele proklamiert und Kennzahlen...
In unserem ersten Blogpost zur ISO 9001 haben wir uns mit der formalen Herangehensweise und den Herausforderungen auf dem Weg zur Zertifizierung auseinandergesetzt. Diese Reise war nicht nur von bürokratischen...
Heute lade ich Sie ein, einen Blick hinter die Kulissen der validAID GmbH zu werfen. Natürlich ist uns der Teamspirit bei validAID besonders wichtig, aber neben guter Kommunikation und Zusammenarbeit...
Viele Sprechen von Qualität, gerade im Bereich Qualitätsmanagement – aber gerade wenn es darauf ankommt, werden oft doch „Abkürzungen“ genommen. Um uns davor zu schützen und auch um uns selbst...
Computer System Validierung (CSV) ist von großer Bedeutung im Pharma-Bereich, wo die Einhaltung strenger Vorschriften wie dem CFR-Part 11 (Code of Federal Regulation) und Regularien wie dem GAMP 5 (Good...
Ich heiße Evangelia Tantalaki, aber sie können mich gerne Lila nennen. Ich habe einen Doktortitel in Biologie erworben und im Rahmen meiner Weiterbildung bei der HGA die Gelegenheit erhalten, ein...
In einer Branche, die von strengen Vorschriften, Anforderungen internationaler Gesundheitsbehörden und einem hohen Maß an Verantwortung geprägt ist, spielt Datenintegrität eine zentrale Rolle, um das Vertrauen von Patienten, Regulierungsbehörden und...
In regulierten Industrien, wie z.B. Pharma und Medizintechnik legen Gesetze, Normen und Regularien fest, dass computergestützte Systeme im GxP Umfeld qualifiziert / validiert werden müssen. Ein einmal erreichter qualifizierter /...
1. Muss man MES-„Rezepte“ validieren? Um die bewusst provokativ gestellte Frage zu beantworten, muss ich ein leider wenig ausholen, um Ihnen meine Sichtweise auf Manufacturing Execution Systeme und deren Rezepte darzulegen, also...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ wurde im Juni 2022 veröffentlicht. In unserem letzten Blogpost haben wir die ersten vier der acht...