Computer System Validierung (CSV) ist von großer Bedeutung im Pharma-Bereich, wo die Einhaltung strenger Vorschriften wie dem CFR-Part 11 (Code of Federal Regulation) und Regularien wie dem GAMP 5 (Good...
Ich heiße Evangelia Tantalaki, aber sie können mich gerne Lila nennen. Ich habe einen Doktortitel in Biologie erworben und im Rahmen meiner Weiterbildung bei der HGA die Gelegenheit erhalten, ein...
In einer Branche, die von strengen Vorschriften, Anforderungen internationaler Gesundheitsbehörden und einem hohen Maß an Verantwortung geprägt ist, spielt Datenintegrität eine zentrale Rolle, um das Vertrauen von Patienten, Regulierungsbehörden und...
In regulierten Industrien, wie z.B. Pharma und Medizintechnik legen Gesetze, Normen und Regularien fest, dass computergestützte Systeme im GxP Umfeld qualifiziert / validiert werden müssen. Ein einmal erreichter qualifizierter /...
1. Muss man MES-„Rezepte“ validieren? Um die bewusst provokativ gestellte Frage zu beantworten, muss ich ein leider wenig ausholen, um Ihnen meine Sichtweise auf Manufacturing Execution Systeme und deren Rezepte darzulegen, also...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ wurde im Juni 2022 veröffentlicht. In unserem letzten Blogpost haben wir die ersten vier der acht...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems“ wurde im Juni 2022 veröffentlicht. In unserem letzten Blogpost haben wir uns mit den Änderungen im...
Wie passen die Ansätze des Agilen Manifests (der Ursprung des agilen Projektmanagements) mit den Strukturen der Computersystem-Validierung zusammen? Aktueller könnte das Thema kaum sein: Im neu hinzugekommenen Anhang D8 – Agile...
Die Second Edition der Guideline GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems wurde im Juni 2022 veröffentlicht. Der übergeordnete Ansatz und die Schlüsselkonzepte des Leitfadens sind, wie in...
Unsere Inforeihe zum GAMP5 Leitfaden ist inzwischen abgeschlossen. Darin haben wir Sie jede Woche über einen wichtigen Punkt des Leitfadens informiert und wesentliche Aspekte des Leitfadens aufgegriffen. Nun fassen wir hier...