Leitfaden für den Übergang von klassischen Algorithmen zu probabilistischen Systemen in der Pharmaindustrie Executive Summary In der pharmazeutischen Industrie ist die Sicherstellung der Patientensicherheit die oberste Qualitätsanforderung. Während klassische computergestützte Systeme auf...
Warum ein lokales Large Language Modell? Wird umgangssprachlich von Künstlicher Intelligenz berichtet, ist meist die Rede von Large Language Modellen (LLMs) wie GPT-5.4, deepseek-r1 oder Gemini 3. LLMs sind KI-Modelle, welche...
Steriles Arbeiten in pharmazeutischen Reinräumen ist eine der zentralen Voraussetzungen, um Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten. Wo Arzneimittel hergestellt, weiterverarbeitet oder geprüft werden, müssen Kontaminationen konsequent verhindert werden. Denn selbst...
Interne Audits sind ein zentraler Bestandteil eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems – und damit weit mehr als eine Pflichtübung. Sie bieten die Möglichkeit, Prozesse kritisch zu hinterfragen, Verbesserungspotenziale frühzeitig zu identifizieren und...
Als Patienten erwarten wir, dass die Medikamente, die wir in der Apotheke und von Ärzten erhalten, sicher und wirksam sind. Dieses Vertrauen beruht auf einem strengen System der Qualitätssicherung, dessen...
Die Arbeit an Validierungsdokumenten für Sterilisationsprozesse gehört zu den komplexesten Aufgaben innerhalb regulierter Umgebungen. Im Rahmen eines Projekts hatten wir die Verantwortung, bestehende Dokumente zu überarbeiten und an globale Anforderungen...
In einer Zeit, in der der Fachkräftemangel einige Branchen vor große Herausforderungen stellt, ist es für kleine und mittelständische Unternehmen (KMUs) wichtiger denn je, neue Talente nicht nur zu gewinnen,...
Das Beste vorweg: Wir haben unser erstes Überwachungsaudit erfolgreich bestanden.Das Audit-Team bestätigte uns, dass wir die Anforderungen der ISO 9001 nicht nur erfüllen, sondern unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) so gestalten, dass es...
In pharmazeutischen Unternehmen unterliegen computergestützte Systeme strengen regulatorischen Anforderungen. Im Mittelpunkt steht dabei die Systembewertung. Systembewertung Die Systembewertung enthält vorbereitende Aktivitäten, wie Stakeholder-Identifikation und Dokumentenüberprüfung und gliedert sich danach in die drei...
Eigentlich wissen wir es alle: die Spezifikation, vor allem die User Requirement Specification (URS), ist die Basis jedes validierten Systems. Ohne sie kann kein Projektleiter, kein Tester und erst recht...