14 Dez. Projektbericht: Überarbeitung von Sterilisationsdokumenten
Die Arbeit an Validierungsdokumenten für Sterilisationsprozesse gehört zu den komplexesten Aufgaben innerhalb regulierter Umgebungen. Im Rahmen eines Projekts hatten wir die Verantwortung, bestehende Dokumente zu überarbeiten und an globale Anforderungen anzupassen. Im Fokus standen Prozesse zur Sterilisation mittels „Dry Heat“ und „Moist Heat“ – beides kritische Qualitätssicherungsprozesse zur Sicherstellung der Produktsicherheit.
Vorgehensweise:
Abgleich globaler Standards mit lokalen Dokumenten
Zu Beginn wurden bestehende Vorgabedokumente im Detail geprüft und systematisch mit den globalen Vorgaben verglichen. Ziel war es, bestehende inhaltliche Lücken zu identifizieren und zu bewerten. Dieser Vergleich bildete die Grundlage für alle weiteren Anpassungen.
Integration fehlender Anforderungen
Basierend auf den GAP-Analysen wurden fehlende regulatorische und prozessbezogene Anforderungen in die Dokumente integriert. Wichtig war dabei, die Anforderungen klar und nachvollziehbar zu formulieren und eine konsistente Darstellung sicherzustellen.
Neustrukturierung der Dokumente
Die bestehende Dokumentenstruktur wurde analysiert und überarbeitet, um Inhalte klarer zu gliedern und fachliche Abläufe besser darzustellen. Durch die neu definierte, logisch aufgebaute Struktur konnte der Dokumentenfluss optimiert und die Orientierung innerhalb der Dokumente erleichtert werden.
Entscheidungsbäume zur besseren Übersicht
Zur Unterstützung der Anwender wurden Entscheidungsbäume entwickelt, die je nach Sterilisationsverfahren den passenden Validierungsweg aufzeigen. Diese dienen als visuelle Hilfen, um je nach Sterilisationsverfahren die richtigen Validierungswege und – damit verbundenen – Prüfpunkte auszuwählen.
Strategien zum vereinfachten Arbeiten
- einheitliche Textbausteine und Terminologie
- klare Zuordnungen des Standards zu neuen Dokumentkapiteln
- Vermeidung redundanter Inhalte
Kommunikations- und Abstimmungsprozesse
- Wöchentliche Status-Updates mit dem Auftraggeber
- Regelmäßige Termine mit Fachexperten aus Produktion, Qualitätssicherung und Technik
- Transparente Dokumentation offener Punkte und Entscheidungen
Zielsetzung
Das Ziel war es, die Dokumentation so weiterzuentwickeln, dass Anwender Inhalte schneller verstehen und besser anwenden können, sodass Missverständnisse und somit Fehler bei der Validierung von Sterilisationsprozessen reduziert werden. Die neue Struktur sorgt dafür, dass Anforderungen eindeutig beschrieben und gezielt auffindbar sind. Gleichzeitig wurden die Inhalte an die globalen Vorgaben angelehnt, um Konsistenz und Harmonisierung zwischen lokalen Dokumenten und weltweiten Standards sicherzustellen.
Herausforderungen im Projekt
| Herausforderung | Auswirkung | Lösung |
|---|---|---|
| Unübersichtliche Prozessabläufe | hoher Klärungsbedarf | intensiver Austausch mit Experten |
| Hohe Auslastung von Ansprechpartnern | Verzögerungen | Priorisierung & strukturierte Fragenlisten |
| offene Erwartungshaltung bzgl. der Ausgestaltung | hoher Abstimmungsbedarf | Erstellen von Vorschlägen & Beispielkonzepten |
| GAPs zwischen globalen und lokalen Anforderungen | Diskussionsbedarf | Bewertung durch Fachexperten & Entscheidungsgremien |
| Detailfragen | zeitintensiv | effiziente Meetingstruktur, klare Aufgabenverteilung |
Was gut funktionierte
- Regelmäßige Besprechungen förderten Transparenz und ein gemeinsames Verständnis.
- Die Einbindung verschiedener Experten brachte wertvolle Ideen und Perspektiven ein.
- Die kontinuierliche Vorstellung der Arbeitsfortschritte stellte sicher, dass Dokumente gezielt verbessert und fokussiert überarbeitet wurden.
Fazit
Das Projekt hat gezeigt, wie wichtig klare Dokumentation, konsequente Kommunikation und ein strukturiertes Vorgehen sind, besonders in kritischen Qualitätssicherungs-prozessen –wie Sterilisationsprozessen – in regulierten Umgebungen. Intensive Zusammenarbeit und regelmäßige Absprachen führten zur deutlichen Verbesserung der Dokumente, höherer Anwenderfreundlichkeit und zu einem professionelleren Validierungsprozess.
Autor: Dr. Sven-Hendric Marx