Gesetze, Normen und Richtlinien legen ein Framework für Unternehmen regulierter Industrien, wie Pharma und Medizintechnik fest.
Das pharmazeutische- oder medizintechnische Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Unternehmens stellt die Summe aller Aktivitäten zur Erlangung und Erhaltung der Compliance dar. Diese unterliegt jedoch Veränderungen der regulatorischen Vorgaben aufgrund von aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen oder gesundheitspolitischen Entwicklungen. Wir stellen sicher, dass Ihr Qualitätsmanagement-System aktuellen und zukünftigen regulatorischen Anforderungen nationaler wie internationaler Behörden genügt. Die Weiterentwicklung zur permanenten „Inspection Readiness“ sichert und erhält Ihren Zugang zu lukrativen Märkten und stellt einen Mehrwert dar.
Unsere Arbeitsweise zeichnet sich durch eine detaillierte Planung, sorgfältige Durchführung, regelmäßiges Überprüfen, sowie eine gezielte Steuerung von Verbesserungen aus.
bei der Optimierung bzw. Einführung eines Qualitätsmanagement-systems
Ihre Datenintegrität durch Erstellung von Process und Data Flows
fehlende Dokumente & Trainingsunterlagen zur Einhaltung der Compliance-Anforderungen
Routineaufgaben im Bereich CAPA-Management, Change Control & Abweichungsmanagement
zu den Qualitätsmanagement-Risiken bzw. -Grenzen neuer Technologien, wie Cloudservices, BlockChain oder Künstliche Intelligenz
Geschäftsprozesse enden nicht an Systemgrenzen, sondern gehen oft darüber hinaus und erfordern daher systemübergreifendes Verständnis. Um Geschäftsprozesse optimal zu unterstützen, arbeiten wir daher an den Schnittstellen zwischen Produktion, Quality, Engineering und IT.
Im Fokus steht der Geschäftsprozess!
Die Identifikation von Lücken hinsichtlich interner und regulatorischer Vorgaben bildet die Basis der Optimierung Ihrer Prozesse und Systeme. Unsere langjährige Erfahrung erstreckt sich auf:
In enger Zusammenarbeit erarbeiten wir mit Ihnen die Anwendungsfälle (“use cases”) und leiten daraus Ihre spezifischen Anforderungen ab.
Wir begleiten Sie bei der Implementierung, Überprüfung und Sicherstellung Ihrer Prozesse und Systeme.
Experteninterviews
Abteilungsworkshops
Fragebögen
Arbeitsplatzanalysen
Durch unsere systematische Vorgehensweise analysieren, dokumentieren, bewerten und gliedern wir Ihre Anforderungen und Prozesse.
Wie sieht meine Anforderung bzw. mein Geschäftsprozess aus?
Beschreibung der Anforderung bzw. des Geschäftsprozesses
Welche Anforderungen bzw. Geschäftsprozesse gehören zusammen?
Welche Anforderungen bzw. Geschäftsprozesse brauche ich wirklich?
In regulierten Industrien, wie z.B. Pharma und Medizintechnik legen Gesetze, Normen und Richtlinien fest, dass IT-Infrastruktur, wie Server oder automatisierte Produktionsanlagen, qualifiziert und computergestützte Systeme, die sich dieser Infrastruktur bedienen, sowie Prozesse validiert werden müssen.
Hersteller sind verpflichtet im Rahmen solcher Qualifizierungen / Validierungen den dokumentierten Nachweis zu erbringen, dass ein System oder ein Prozess die vorher spezifizierten Anforderungen (in Form von Akzeptanzkriterien) im praktischen Einsatz dauerhaft und reproduzierbar erfüllt.
Ein einmal erreichter qualifizierter / validierter Zustand muss dauerhaft aufrechterhalten werden.
Wir unterstützen Sie bei der Planung, Durchführung, Überprüfung und Verbesserung Ihrer Qualifizierungs- und Validierungsprojekte und orientieren uns dabei an Ihrem Change Management Prozess, der zentraler Bestandteil Ihres pharmazeutischen / medizintechnischen Qualitätssystems ist.
Sie haben das Projekt – Wir haben die Ressourcen!
Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrem Projektmanagement (nach Prince2 / PMI). Wir übernehmen für Sie die zielorientierte Initiierung, Planung, Durchführung, Überwachung, Steuerung und Führung Ihrer Projekte.
Analyse des Umfelds (Stakeholder)
Planung von Projektphasen inkl. Meilensteine
Erstellung des Projektstrukturplans mit Arbeitspaketen
Festlegung der Projektrollen (Verantwortlichkeiten, Kompetenzen)
Durchführung des Projekts und Unterstützung bei Zeit- / Terminmanagement, Kosten- und Ressourcenmanagement, Kommunikationsmanagement und Risikomanagement
Erstellen der Dokumentation (Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse)
Formulierung der “Lessons Learned”