
13 Okt. Auf ins Abenteuer CSV: Mein Erlebnisbericht über eine umfangreiche 3-monatige CSV-Schulung
Computer System Validierung (CSV) ist von großer Bedeutung im Pharma-Bereich, wo die Einhaltung strenger Vorschriften wie dem CFR-Part 11 (Code of Federal Regulation) und Regularien wie dem GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) erforderlich sind. Die korrekte Validierung von Computersystemen ist unerlässlich, um die Integrität der Daten, die Qualität pharmazeutischer Produkte und somit der Sicherheit für Patienten zu gewährleisten.
In diesem Kontext hatte ich die Gelegenheit, an einer speziellen CSV-Schulung für den Pharma-Bereich teilzunehmen, die über einen Zeitraum von drei Monaten berufsbegleitend stattfand. Mein Ziel war es, mein Wissen in diesem faszinierenden Bereich zu vertiefen.
Doch wie sich herausstellen sollte, sollte diese Erfahrung nicht ganz meinen Erwartungen entsprechen.
Die Bedeutung und Anforderungen einer guten Schulung im Pharma-Bereich
Bevor ich meiner Erfahrungen schildere, möchte ich betonen, wie entscheidend eine hochwertige Schulung in Pharma-Bereich – und eigentlich überall – ist. Ich selbst habe Seminare an der Universität gehalten und Praktika begleitet. Bei einem Projekt für einen internationalen pharmazeutischen Kunden der validAID GmbH organisierte, gestaltetet und leitete ich ein Jahr lang Schulungen zum Manufacturing Excecution System (MES) für die Mitarbeiter vor Ort. Aufgrund dieser Erfahrungen, der Kenntnis des betriebenden Aufwands und der hohen Kosten solcher Schulung hatte ich klare Erwartungen an das, was eine gute Schulung bieten sollte.
Eine Schulung sollte aus meiner Sicht mindestens folgende Kriterien erfüllen:
- Klare Ziele und Lernziele: Die Schulung sollte klare Ziele definieren und zielgruppenorientiert sein.
- Strukturiertes Curriculum: Sie sollte ein gut strukturiertes, zusammenhängendes Curriculum aufweisen, das in der angegebenen Zeit absolvierbar ist.
- Aktuelle Wissen: Die Schulung sollte zeitgemäßes Wissen vermitteln.
- Theorie und Praxis: Neben theoretischen Grundlagen sollte auch deren praktische Anwendungen vermittelt werden, idealerweise mit interaktiven Elementen (#LearingByDoing)
- Raum für Fragen und Feedback: Eine gute Schulung sollte die Möglichkeit bieten, Fragen zu stellen und Feedback zu erhalten.
D.h. ich hatte hohe, aber erfüllbare und aus meiner Sicht auch angemessene Erwartungen an meine CSV-Schulung, insbesondere, da sie als umfassend, praxisorientiert und den speziellen und aktuellen Anforderungen des Pharma-Bereichs (GAMP5/ CFR Part11 / EudraLex ANNEX 11) angemessen, angepriesen wurde.
Die Schulung selbst
Bei der Schulung handelte es sich um eine 3-monatige Online-Schulung, bei der die Teilnehmer etwas 12 Stunden pro Woche investieren sollten. Sie richtete sich an Personen mit Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld und das Curriculum war sehr vielversprechend.
Leider entsprach die Schulung weder meinen Erwartungen, noch denen meines Arbeitgebers. Das Hauptproblem bestand darin, dass die Schulungsmaterialien veraltet waren und nicht den aktuellen Anforderungen von GAMP5 und CFR Part 11 entsprachen. Einige Inhalte basierten auf Leitfäden, die bereits mehr als 20 Jahre alt waren und schon mehrfach überarbeitet worden waren.
Der angebotene interaktive Teil stand zudem in keinem Zusammenhang zu den zuvor vermittelten Inhalten und machte daher überhaupt keinen Sinn.
Trotz dieser Herausforderungen gab ich nicht auf. Ich war entschlossen, so viel wie möglich aus dieser Schulung mitzunehmen. Ich suchte nach zusätzlichen Informationen in aktuellen Leitlinien wie dem GAMP 5 Second Edition und Zeitschriftartikeln zu Validierung von Analytischen Instrumenten mit Software. Dies erwies sich als äußerst hilfreich und ermöglichte es mir, mein Wissen über aktuelle Praktiken und Methoden der Computer System Validierung im Pharma-Bereich zu vertiefen.
Rückfragen zu stellen war leider während der Schulung nicht möglich.
Die Wendung zum Guten
Die Rettung kam durch die praktische Übung, die Teil der Schulung war. Ich wurde aufgefordert, ein Bericht über ein von mir gewähltes Computersystem zu schreiben und zu demonstrieren welche Aktivitäten, gemäß den Anforderungen von GAMP 5, EudraLex Annex 11 und CFR Part 11 etc., für die Validierung notwendig sind. Diese praktische Anwendung half mir dabei, die mir selbstangeeignete Theorie in die Praxis umzusetzen und die Herausforderungen der Computer System Validierung im Pharma-Bereich besser zu verstehen. Es war eine äußerst wertvolle Erfahrung und zeigte mir erneut, wie wichtig es ist, das Erlernte in realen Szenarien anzuwenden.
Fazit
Trotz der Enttäuschung über die veralteten Schulungsmaterialien und die nicht optimalen Schulungsbedingungen kann ich am Ende sagen, dass die CSV-Schulung für mich eine lehrreiche Erfahrung war. Ich habe mich nicht nur mit der Computer System Validierung nach GAMP 5 mit Berücksichtigung des CFR Part 11 beschäftigt, sondern wieder einmal mit der Bedeutung von aktuellem Wissen und praxisorientiertem Lernen in einer so wichtigen Branche.
Autorin: Dr. Anna Göhring