validAID

Projekt-Management (PMO)

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Projekt Management Service für die Entwicklung und Einführung eines neuen Manufacturing Execution Systems (MES) im Bereich Basisfraktionierung "NBF245" (Schnittstellen SAP / LIMS / LOGIC / Planungssystem)
  • globale Projektkoordination
  • globale Validierungskorrdination

 

Beratung zur Datenintegrität

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Aufgaben:

  • Geschäftsprozess-Darstellung / Data Mapping
  • FMEA in Hinblick auf Datenintegrität für BioMES 6 & 7

Qualitäts-Management-Beratung (QM)

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Überprüfung des Qualitätsmanagement-Systems im Bereich Engineering/Produktion im Hinblick auf Datenintegrität / Rohdaten-Definitionen
  • Erstellung einer GAP-Liste
  • Entwicklung von Policies und Procedures zur Schließung existierender Lücken gegenüber regulatorischen Anforderungen

 

Projekt-Management (PMO)

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Projekt Manager für die Entwicklung und Einführung eines neuen Manufacturing Execution Systems (MES) im Bereich Verpackung / Serialisierung

 

Manufacturing Execution System (MES) Beratung bioMES 7

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Aufgaben:

  • Geschäftsprozess-Optimierung
  • Design des Manufacturing Execution System der Geschäftsprozesse
  • Entwicklung generischer Master Batch Records (gMBRs)
  • Validatierung des Manufacturing Execution Systems

 

Validierungs-Management (TrackWise)

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Entwicklung systemspezifischer Dokumentenvorlagen für periodische Systemüberprüfungen (Periodic Reviews)
  • Durchführung periodischer Systemüberprüfungen (Periodic Reviews) für das TrackWise System an mehreren internationalen Standorten

 

Technische Dokumentation

DePuy Synthes GmbH (Johnson & Johnson)
Aufgaben:

  • Document Change Control / Versionierung
  • Erstellung und Pflege von Quality Progress Reports QS Management Reports
  • Auditvorbereitung

 

Computer System Validation

Rentschler Biotechnologie GmbH
Aufgaben:

  • Erstellung und Revision von Herstellungsdokumenten
  • Überarbeitung von Prozessfließbildern (MS Visio)

 

Computer System Validation

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Initial Risk Assessments und Validation Plan gemäß GMP Annex 11 
  • Überarbeitung von Change- und Testprozessen
  • Zusammenfassen der Resultate im Validation Report

 

Geschäftsprozess Management

Merck Serono KGaA
Aufgaben:

  • Entwurf des Fragenkatalogs zur Ist-Prozess Aufnahme
  • Entwicklung der Methodologie von der Ist-Prozess Aufnahme bis zur Entwurfsphase
  • Aufnahme des Ist-Zustandes der lokalen Qualitäts-Geschäftsprozesse an verschiedenen Standorten (weltweit)
  • Konsolidierung der Ergebnisse und Entwurf eines "best-practice" Ansatzes zur globalen Prozess-Vereinheitlichung (Pharma)
  • Erstellung eines Entwurf zur Interaktion aller Qualitäts-Geschäftsprozesse (Pharma)

 

Validierungs-Management (MES)

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Erstellung des Qualitätsplanes (Risikoanalyse)
  • Überarbeitung der Lastenhefte
  • Erstellung und Ausführung der Validierungsdokumente (IQ/OQ/PQ)

 

Validierungs-Management (Literaturdatenbank)

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Validierungsverantwortung und Testleitung
  • Koordination der Validierungsaktivitäten (z.B. SOP-Erstellung) zur Einhaltung der Compliance und Projekt-Timelines
  • Erstellung bzw. Kontrolle der Validierungsdokumentation (inkl. Val.-Plan / Test-Plan / Risk-Assessments / Testcases / Test-Report / Val.-Report)

 

Validierungs-Management (Anlagen / Programme)

DePuy Synthes GmbH (Johnson & Johnson)
Aufgaben:

  • Legacy Reviews der Produktionsanlagen und -applikationen
  • Erstellung der Validierungsdokumentation entsprechend des vorgegebenen Workframes
  • Durchführung der notwendigen Revalidierungen
  • Erarbeitung von Verbesserungsmaßnahmen zur Optimierung des Workframes

 

Methodenvalidierung

Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Aufgaben:

  • Entwicklung und Validierung von HPLC-Methoden
  • Erstellung der Zulassungsdokumente für Insulinprodukte (Modul 3.2.P.5)

 

Lieferantenmanagement

Paul Hartmann AG
Aufgaben:

  • Einrichtung eines Lieferantenmanagements nach 21 CFR part 820
  • Erstellung von Lieferantenfragebögen

 

Projektleitung

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Konzeption einer TrackWise-SAP Schnittstelle zur automatisierten bidirektionalen Übertragung von Qualitätsmeldungen
  • Koordination aller Validierungsaktivitäten und Stakeholder-Aktivitäten (z.B. rechtzeitige SOP-Erstellung) zur Einhaltung der Compliance und Projekt-Timelines
  • Erstellung und Kontrolle der Validierungsdokumentation (inkl. Val.-Plan / Test-Plan / Risk-Assessments / Testcases / Test-Report / Val.-Report)
  • Abschluss der Validierung und Hand-Over an den Kunden

 

Quality / Regulatory Management

DePuy Synthes GmbH (Johnson & Johnson)
Aufgaben:

  • 21CFR820: Quality System Regulation: Legacy Management Reviews
  • Hervorheben von Qualitätsrisiken sowie Entwurf und Implementierung von Abhilfemaßnahmen
  • Weitere Bewertungs- und Verbesserungsmaßnahmen in den Bereichen NCR, CAPA, DocControl etc.

 

Validierungs-Management (Sub-Projektleitung)

CSLBehring GmbH
Aufgaben:

  • Konzeption der Validierung anhand des IT Quality Management Systems
  • Koordination aller Validierungsaktivitäten und Stakeholder zur Einhaltung der Compliance und Projekt-Timelines
  • Erstellung bzw. Kontrolle der Validierungsdokumentation (inkl. Val.-Plan / Test-Plan / Risk-Assessments / Testcases / Test-Report / Val.-Report)
  • Abschluss der Validierung und Hand-Over an den Kunden

 

CMC-Management

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Aufgaben:

  • Erstellung von Zulassungsunterlagen für APIs, Modul 3.2.S.
  • Kommunikation mit Arzneimittelbehörden und Kunden
  • Bearbeitung von Changes und CAPAs
  • regulatorische Betreuung von Produktionstransfers

 

Management Chemische Qualifizierung

B. Braun Avitum AG
Aufgaben:

  • Entwicklung von Primärpackmitteln für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Erstellung von SOPs, Zulassungsunterlagen und Spezifikationen
  • Untersuchungen von Extractables und Leachables
  • Rohstoffqualifizierungen, Stabilitätsmonitoring
  • Kommunikation mit Lieferanten und Auftragslaboratorien

 

Artwork Coordination

ACTAVIS Deutschland GmbH & Co. KG
Aufgaben:

  • Entwicklung und Aufbau einer neuen Datenbankstruktur der gültigen und vorangegangenen Artworkversionen
  • Festlegung eines neuen Freigabeprozesses für Artworks
  • Prüfung der Normgrößenkennzeichnung (Packungsgrößenverordnung) nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
  • Umstellung sämtlicher Packmittel auf die Münchner Adresse (nach dem Umzug von Langenfeld)
  • Prüfung auf Konformität der Texte auf den Packmitteln mit der Zulassung

 

Regulatory Affairs Labelling Management

ACTAVIS Deutschland GmbH & Co. KG
Aufgaben:

  • Erstellung der Texte für Packmittel, Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
  • Prüfung und Freigabe sämtlicher Packmittel
  • Betreuung von Arzneimittelzulassungen
  • Verlängerungen und Änderungsanzeigen in DCP-, MRP-, zentralen oder nationalen Verfahren

 

Leiter Forschung und Entwicklung und Leiter der Qualitätskontrolle

GRILLO Zinkoxid GmbH
Aufgaben:

  • Einführung von GMP in der Qualitätskontrolle und in der Produktion
  • Qualifizierungen, Validierungen, Stabilitätsmonitoring
  • Erstellen von SOPs und Spezifikationen
  • Durchführung von Kundenaudits und Schulungen
  • Technische Kundenberatung, Reklamationen
  • Regulatory Affairs
    • Erstellung des Drug Master Files (DMF) für Zinkoxid
    • Unterstützung der Kunden bei der Zulassung von Arzeimitteln / Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
    • Zulassung von Zinkoxid als Futtermittelzusatzstoff nach EG/1831/2003
    • Zulassung von Nano-Zinkoxid als UV-Schutzmittel in Kosmetika

 

Prozessmanagement

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Planung & Inbetriebnahme einer neuen Albumin Ultra-Filtrationsanlage
  • Prozessanalyse zur Simulation / Planung
  • Erarbeitung neuer Prozesse zur Erhöhung der Kapazität
  • Erstellen / Anpassen der SOPs
  • Konzeption der Abbildung der Prozesse im Manufacturing Execution System, PAS-X (Werum)
  • Abnahmetests der Produktionsanlage (FAT/SAT) inkl. Automatisierungstechnik
  • Durchführung und Dokumentation der Anlagen-Qualifizierung
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen

 

Qualifizierungsmanagement

CSL Behring GmbH
Aufgaben:

  • Planung, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung eines Manufacturing Execution Systems, PAS-X (Werum)
  • Konzeption der Master Batch Records (MBRs)
  • Erstellen / Anpassen der SOPs
  • Erstellung der Risikoanalyse (FMEA)
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen

 

Dokumentationsmanagement

ZLB Behring GmbH
Aufgaben:

  • Konzeption der Stammdatenpflege
  • Erstellung des Datenpflegehandbuches
  • Durchführung von Mitarbeiterschulungen

 

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Helmut M. Rector
Mobil: +49(0)163 246 2978 
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