validAID
  • Qualitätssicherung
    • Compliance as a Service (CaaS)
      • Optimierung bestehender / Entwicklung neuer Qualitäts-Management-Systeme (QMS)
      • Entwicklung der Dokumenten-Pyramide gem. ISPE GAMP 5 bestehend aus z.B.:
        • Quality Manual
        • Policies
        • Procedures
        • Work Instructions
        • Plans
        • Standards
        • Guidelines
        • Templates
      • Lean Quality, Anwendung der "Lean" Prinzipien auf das QMS ohne Compliance Einbußen
    • Datenintegrität
      • Schulungen zum Thema Datenintegrität (Überblick, Regelwerke, Sichtweise der Behörden)
      • Erstellung von Prozessfluss- / Datenfluss-Diagrammen
      • Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)
    • Validierungen / Verifizierung
      • Computervalidierung
        • GAMP 5
        • ITIL
      • analytischer Methoden
      • Kreuzvalidierungen gegen Pharmakopöen
      • pharmazeutischer / chemischer Produktionsprozesse
    • Good Manufacturing Practice (GMP)
      • Etablierung von GMP in Produktion und Qualitätskontrolle
      • Unterstützung bei der Vorbereitung auf GMP-Audits
      • Unterstützung bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
      • Erstellung von Dokumenten (SOPs, etc.)
      • Erstellung von Spezifikationen
      • Prüfung der Chargendokumentation
      • Prüfung von analytischen Berichten
    • Qualifizierungen
      • von Computer-Infrastruktur
      • von Laborgeräten nach GMP (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Unterstützung bei Qualitätsprozessen
      • Technische Reklamationen
      • Abweichungsmanagement
      • CAPA-Management
      • Änderungsmanagement
  • Qualitätskontrolle
    • Laborgerätequalifizierung
    • Labororganisation, -optimierung
    • Methodenentwicklung
      • HPLC/UPLC
      • LC-MS
      • MALDI-ToF
    • Methodenvalidierung
    • Definition / Identifizierung von Rohdaten
    • Kontrolle / Freigabe von Rohdaten


Qualitätsmanagement (QA)
 | Geschäfts-Prozess-Analyse (BPMN) | Computer System Validierung (CSV)  | Projekt Management (PMO) | Manufacturing Execution Systems (MES)

  

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