- Qualitätssicherung
- Compliance as a Service (CaaS)
- Optimierung bestehender / Entwicklung neuer Qualitäts-Management-Systeme (QMS)
- Entwicklung der Dokumenten-Pyramide gem. ISPE GAMP 5 bestehend aus z.B.:
- Quality Manual
- Policies
- Procedures
- Work Instructions
- Plans
- Standards
- Guidelines
- Templates
- Lean Quality, Anwendung der "Lean" Prinzipien auf das QMS ohne Compliance Einbußen
- Datenintegrität
- Schulungen zum Thema Datenintegrität (Überblick, Regelwerke, Sichtweise der Behörden)
- Erstellung von Prozessfluss- / Datenfluss-Diagrammen
- Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)
- Validierungen / Verifizierung
- Computervalidierung
- GAMP 5
- ITIL
- analytischer Methoden
- Kreuzvalidierungen gegen Pharmakopöen
- pharmazeutischer / chemischer Produktionsprozesse
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Etablierung von GMP in Produktion und Qualitätskontrolle
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf GMP-Audits
- Unterstützung bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Erstellung von Dokumenten (SOPs, etc.)
- Erstellung von Spezifikationen
- Prüfung der Chargendokumentation
- Prüfung von analytischen Berichten
- Qualifizierungen
- von Computer-Infrastruktur
- von Laborgeräten nach GMP (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Unterstützung bei Qualitätsprozessen
- Technische Reklamationen
- Abweichungsmanagement
- CAPA-Management
- Änderungsmanagement
- Qualitätskontrolle
- Laborgerätequalifizierung
- Labororganisation, -optimierung
- Methodenentwicklung
- HPLC/UPLC
- LC-MS
- MALDI-ToF
- Methodenvalidierung
- Definition / Identifizierung von Rohdaten
- Kontrolle / Freigabe von Rohdaten
Qualitätsmanagement (QA) | Geschäfts-Prozess-Analyse (BPMN) | Computer System Validierung (CSV) | Projekt Management (PMO) | Manufacturing Execution Systems (MES)
validAID
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Helmut M. Rector |
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