• Qualitätssicherung
• Compliance as a Service (CaaS)
• Optimierung bestehender / Entwicklung neuer Qualitäts-Management-Systeme (QMS)
• Entwicklung der Dokumenten-Pyramide gem. ISPE GAMP 5 bestehend aus z.B.:
• Quality Manual
• Policies
• Procedures
• Work Instructions
• Plans
• Standards
• Guidelines
• Templates
• Lean Quality, Anwendung der "Lean" Prinzipien auf das QMS ohne Compliance Einbußen
• Datenintegrität
• Schulungen zum Thema Datenintegrität (Überblick, Regelwerke, Sichtweise der Behörden)
• Erstellung von Prozessfluss- / Datenfluss-Diagrammen
• Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)
• Validierungen / Verifizierung
• Computervalidierung
• GAMP 5
• ITIL
• analytischer Methoden
• Kreuzvalidierungen gegen Pharmakopöen
• pharmazeutischer / chemischer Produktionsprozesse
• Good Manufacturing Practice (GMP)
• Etablierung von GMP in Produktion und Qualitätskontrolle
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf GMP-Audits
• Unterstützung bei Kundenaudits und Behördeninspektionen
• Erstellung von Dokumenten (SOPs, etc.)
• Erstellung von Spezifikationen
• Prüfung der Chargendokumentation
• Prüfung von analytischen Berichten
• Qualifizierungen
• von Computer-Infrastruktur
• von Laborgeräten nach GMP (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Unterstützung bei Qualitätsprozessen
• Technische Reklamationen
• Abweichungsmanagement
• CAPA-Management
• Änderungsmanagement
• Qualitätskontrolle
• Laborgerätequalifizierung
• Labororganisation, -optimierung
• Methodenentwicklung
• HPLC/UPLC
• LC-MS
• MALDI-ToF
• Methodenvalidierung
• Definition / Identifizierung von Rohdaten
• Kontrolle / Freigabe von Rohdaten

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